2024-03-26?信息起源：中药监督治理处

赣药监中药〔2024〕2号

中药监管处、药品查抄监督办公室，，，，，，省药品检验检测钻研院、省药品查抄员中心、樟树药品监督治理局：

? ? ? ? 现将《2024年江西省中药出产监管工作重点》印发给你们，，，，，，请结合各自职责分工和工作现实，，，，，，当真抓好落实。。。。。

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江西省药品监督治理局

2024年3月19日??

（公开属性：自动公开）

江西省2024年中药出产监管工作重点

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2024年，，，，，，江西省中药出产监管工作要深刻进建贯彻习近平总书记调查江西沉要讲话心灵，，，，，，依照省委、省当局的部署，，，，，，全力践杏装走在前、勇争先、善作为”的指标要求，，，，，，以更强劲头、更推广动保险宽大人民人民用药安全有效、推动医药产业高质量发展，，，，，，当真执行国度药监局有关工作铺排、落实省委省当局中药强省战术部署，，，，，，依照“讲政治、强监管、促发展、保安全”的工作思路，，，，，，持续推动中药监管工作有序发展，，，，，，夯实中药企业（单元）主体责任、加强中药出产环节监督查抄、推动规范行业发展和助企惠企政策落地等，，，，，，坚定守护我省中药供给保险和质量安全，，，，，，推动中药产业健全不变发展。。。。。

一、筑牢底线，，，，，，持续坚韧药品安全

1.厘清主体责任，，，，，，督促推广有关使命。。。。。督促中药饮片/中药配方颗粒出产企业和医疗机结构剂配造（含委托配造）单元依法依规严格发展物料治理、出产（配造）、检验、安全出产等工作，，，，，，切实做好质量内控微风险隐患自查自纠，，，，，，当真执行质量安全事务汇报、年度汇报和停复产汇报造度。。。。。对有风险提醒的持有人、出产企业、医疗机结构剂配造单元，，，，，，督促自动推广上市许可持有人有关使命。。。。。

2.紧盯关键人员，，，，，，培训推进规范出产。。。。。组织中药饮片、中药配方颗粒出产企业关键岗位人员发展培训，，，，，，加强中药出产有关司法律规及配套造度的宣贯和解读，，，，，，推动中药出产质量安全提升。。。。。通过有关会议，，，，，，切实提高中药饮片和配方颗粒出产企业关键岗位人员的司法意识、安全意识和责肆意识，，，，，，疏导中药出产企业关键人员专业化、组织出产规范化、自查自纠常态化。。。。。

3.鉴别潜在隐患，，，，，，防备化解安全风险。。。。。召开全省中药饮片出产企业质量风险分析会，，，，，，美满风险会商机造，，，，，，针对国度索求性钻研涉及的中药出产（配造）质量风险、国度药品抽检不合格、监督查抄等方面问题存在的潜在风险，，，，，，分析产生原因，，，，，，提出风险防控措施，，，，，，主作为为解除风险。。。。。

4.端庄依法查处，，，，，，高压震慑违法违规。。。。。提高日常查抄中采取飞行查抄方式的比例，，，，，，针对投诉举报、监督抽检、国度局风险提醒等发现的风险隐患实时发展沉点调查核查。。。。。当真落实国度药监局、市场监管总局《关于进一步加强药品案件查办工作的定见》，，，，，，严格进攻出产检验造假、无证出产、犯法增长等违法犯罪状为，，，，，，沉拳出击、沉典治乱。。。。。严格执行违法行为“处罚到人”的划定，，，，，，采取充公违法所得、从业限度、列入严沉违法失信名单、结合惩戒、依法公开处罚信息等多种伎俩震慑违法行为和违法相对人。。。。。

5.深刻发展医药领域凋落问题集中整治。。。。。严禁监管人员对治理对象在药品出产行政许可、日常监督和行政法律方面提供关照，，，，，，以牟取利益，，，，，，利用行政法律权，，，，，，吃、拿、卡、要等问题。。。。。

二、强化监督，，，，，，自动化解安全风险

6.常态化发展中药日常监督查抄。。。。。依照2024年中药出产监督查抄打算有关要求，，，，，，稳步推动中药饮片、中药配方颗粒和医疗机结构剂的通例查抄工作，，，，，，加强新办、持久停产、抽检不合格等出产企业和配造单元的监督查抄力度，，，，，，督促中药企业（配造单元）当真整改、稳步提升、合规出产。。。。。

7.针对性执行中药出产专项查抄。。。。。凭据国度药监局最新药品监管专项文件中有关中药饮片监管工作要求，，，，，，结合我省中药监管现实，，，，，，有针对性的持续发展全省中药饮片、配方颗粒出产专项查抄和《中药材出产质量治理规范》（中药材GAP）延长查抄。。。。。着沉查抄饮片出产企业供给商审计，，，，，，关注中药材起源、产地及质量情况；；；；；；系统排查中药饮片沉点种类、沉点企业和沉点环节风险隐患。。。。。部门查抄工作由药品查抄员中心与樟树药监局交叉进行，，，，，，跟踪整改、违规线索由原管辖单元按属地管辖准则进行后续办理、查处，，，，，，具体交叉铺排向中药监管处登记。。。。。

8.全面性落实药品安全坚韧提升行动。。。。。依照国度药监部门署和《药品安全坚韧提升行动规划》要求，，，，，，持续发展执行药品安全坚韧提升行动。。。。。凸起工作沉点，，，，，，狠抓工作落实，，，，，，确保坚韧提升行动获得实切其实的功效。。。。。

9.进一步美满中药饮片追忆系统。。。。。凭据《江西省药品监督治理局关于推动中药饮片出产企业成立信息化追忆系统工作的通知》（赣药监中药〔2023〕2号）有关要求，，，，，，进一步疏导中药饮片和中药配方颗粒出产企业成立信息化追忆系统。。。。。用好中药饮片追忆平台，，，，，，提升出产企业质量治理水平，，，，，，保障中药出产安全、有效、可追忆。。。。。

三、安身省情，，，，，，推进赣药传承创新

10.做好《江西省中药饮片炮造规范》出版、宣贯工作。。。。。出版《江西省中药饮片炮造规范》(2023年版)并做好宣贯培训工作，，，，，，深刻推动尺度执行，，，，，，进一步规范我省中药饮片炮造工作，，，，，，推进我省中药饮片质量水平进一步提升，，，，，，更好服务人民人民安全用药需要。。。。。

11.全力推动GAP规范执行和GAP示范区建设。。。。。依照国度药监部门署，，，，，，推动有前提的规；；；；；；⒐娣痘幸┎某霾刂葱兄幸┎腉AP规范，，，，，，督导第一批示范建设单元做好中药材种类的中药材GAP示范建设，，，，，，索求查抄了局公开法式和具体要求，，，，，，持续规范和加强中药材产地加工治理，，，，，，督促有关中药出产企业切实推广对产地加工中药材的质量审核责任，，，，，，推进中药材规范化发展，，，，，，从源头提升中药质量，，，，，，带头枳壳、黄精等“赣十味”传统路地、大量以及中药注射剂原料药材种类规范化种植，，，，，，做大做强赣产中药品牌。。。。。

12.大力支持赣产中药材产地趁鲜切造试点。。。。。跟踪领导已发展中药材产地趁鲜切造试点工作，，，，，，做好经验总结及提升后续工作；；；；；；持续发展中药材产地趁鲜切造政策宣贯，，，，，，持续增长趁鲜切造试点种类，，，，，，推动产地趁鲜切造工作横向铺开；；；；；；组织专家钻研进一步将有趁鲜切造需要的中药材纳入产地趁鲜切成种类目录，，，，，，推动我省中药材趁鲜切造行业做大做强。。。。。

13.精准助推中药科学监管和传承创新发展。。。。。推动《江西省药品监督治理局关于加强中药科学监管推进中药传承创新发展具体措施》（以下简称具体措施）的全面执行。。。。。以具体措施为领导，，，，，，加强我省中药饮片、医疗机结构剂、中药配方颗粒出产等方面的创新治理，，，，，，加大安全监管力度，，，，，，进一步推进我省中药传承创新发展。。。。。

14.全面推动江西省中药产业高质量发展。。。。。以国度中医药综合鼎新示范区（江西）建设工作为抓手，，，，，，持续推动中药材产地趁鲜切造试点工作，，，，，，强化中药材规范化种植宣贯督导，，，，，，支持樟树市创建国度级樟助炮造技术工程钻研中心，，，，，，支持江西樟树“中国药都」伛兴工程、热敏灸产业推动等。。。。。依照长三角地域药品科学监管与创新发展一体化建设总体部署，，，，，，做好长三角地域第一批中药饮片炮造规范共享互认种类的江西省分工种类尺度草拟与复核领导，，，，，，并当令颁布互认种类炮造规范，，，，，，深刻融合长三角地域一体化发展。。。。。谋划用好湘赣粤港澳中医药全产业链发展联盟平台,自动加快融入大湾区,推动全省中医药产业高质量发展。。。。。

四、专业赋能，，，，，，强化专业技术提升

15.持续提升监管行列业务能力。。。。。加强行风建设，，，，，，依法依规发展监督查抄，，，，，，力争做到检抽结合，，，，，，尽可能将日常查抄、专项查抄、有因查抄归并进行。。。。。通过集中培训、网络培训、查抄基地实训加强对行政法律人员、监管业务骨干的培训，，，，，，提升监管人员的政策把控水平和查抄实际技术，，，，，，提高监管人员法治意识和行政能力。。。。。

16.全面提升从业人员专业技术能力。。。。。以出版宣贯《江西省中药饮片炮造规范》(2023年版)、施杏锥中药材出产质量治理规范》、推动中药材产地趁鲜加工试点为契机，，，，，，以《江西省中药饮片炮造规范》(2023年版)宣贯培训会、中药材GAP工作专项培训、试点中药材产地趁鲜加工为抓手，，，，，，以线上线下方式切实提升从业人员专业知识、专业技术。。。。。组织发展中药饮片和中药配方颗粒出产企业出格是关键岗位人员的培训，，，，，，提升沉点种类出产质量安全，，，，，，沉点督促法定代表人、企业掌管人推广药品质量安全治理责任，，，，，，督促质量掌管人、出产掌管人、质量受权人等关键岗位人员要依职责落实岗位责任，，，，，，切实加强中药饮片、中药配方颗粒出产企业尤其是关键岗位人员司法意识、责肆意识、安全意识。。。。。